ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Sistemi Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası standarttır. Tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından dağıtımına tüm yaşam döngüsünü kapsar.

AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) ve FDA gibi uluslararası düzenleyici kuruluşlar, ISO 13485 belgesini zorunlu tutmaktadır.

Kapsam Alanları

• Tıbbi cihaz tasarımı ve geliştirmesi
• Üretim ve montaj süreçleri
• Sterilizasyon ve temiz oda yönetimi
• Depolama ve dağıtım
• Kurulum ve servis
• Geri bildirim ve şikayet yönetimi
• Uyarı sistemi ve geri çağırma

Regülasyon Uyumu

ISO 13485, CE işaretleme sürecinin de temelini oluşturur. Tıbbi cihazlar için CE belgesi almak isteyen firmaların öncelikle ISO 13485 kalite yönetim sistemini kurmaları gerekir.

AQC Technic Desteği

Tıbbi cihaz sektöründeki uzmanlığımızla, risk yönetimi (ISO 14971), klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon ve CE işaretleme konularında kapsamlı destek sağlıyoruz.